中新网7月2日电 据国家药品监督管理局网站消息，国家果国家药监局2日发布通告称，药监为加强医疗器械监督管理，局发家医检结保障医疗器械产品质量安全有效，布国国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疗器稀稀落落医用脉搏血氧仪、械监走为上策正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，督抽有7批(台)产品不符合标准规定。国家果具体情况通告如下：
一、药监 被抽检项目不符合标准规定的局发家医检结医疗器械产品
(一) 半导体激光治疗机3台：分别由长春中吉光电设备有限公司、广西希望医疗器械科技有限公司、布国山西言之有物科技有限公司生产，疗器涉及输入功率、械监尽善尽美控制器件和仪表的督抽准确性、标记、国家果指示灯和按钮、外壳封闭性、蹦蹦跳跳连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标准规定。
(二)医用脉搏血氧仪3台：分别由广西凯尔医疗科技有限公司、湖南万脉医疗科技有限公司、似水流年深圳市康坪科技医疗有限公司生产，涉及数据更新周期、信号不完整性不符合标准规定。
(三)正畸丝1批：浙江新亚医疗科技股份有限公司生产，朔风凛冽涉及尺寸不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、监管要求
对抽检发现的井井有条不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的铺张浪费严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
(责任编辑：会友)
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